美国最高法院:专利申请前的秘密销售会导致专利无效

2019年1月22日,美国最高法院发布了今年第一件专利案件的判决,认为在专利申请前,即使相关产品是秘密销售,公众无法获取产品的技术细节,也可以成为专利无效的证据。

案件背景:

原告赫尔辛医疗公司(Helsinn Healthcare)是瑞士一家医药开发企业,发明了药物Aloxi(学名为Palonosetron,中文为帕洛诺司琼),这种药用于治疗癌症病人化疗引起的恶心和呕吐。1998年,赫尔辛医疗公司获得了药物Aloxi中的活性成分,2000年初,向美国FDA申请了临床三期的试验,建议研究的剂量是0.25mg和0.75mg剂量的帕洛诺司琼。2000年9月份,赫尔辛公司一边开始三期临床试验时,一边寻求产品的合作伙伴。

赫尔辛公司找到了美国制药公司MGI作为市场合作伙伴,赫尔辛公司与MGI公司签订了两份协议,分别是知识产权许可和产品采购协议。知识产权许可协议授予MGI公司在美国销售0.25mg和0.75mg剂量帕洛诺司琼的权利。作为对价,MGI向赫尔辛公司支付知识产权许可费。在采购协议中,MGI承诺专门向赫尔辛购买FDA许可的帕洛诺司琼产品。双方达成的协议要求MGI必须对产品的剂量信息保密。

随后,赫尔辛公司和MGI公司召开新闻发布会宣布双方达成合作协议,作为上市公司的MGI也向美国证券交易委员会汇报了相关情况。但无论是双方的媒体发布会还是MGI向证券交易委员会的汇报都未公开协议中的具体剂量配方信息。

2003年1月30日,也就是赫尔辛公司与MGI双方达成协议之后将近两年,赫尔辛公司在美国提交了0.25mg和0.75mg剂量帕洛诺司琼的专利临时申请。此后,赫尔辛公司连续提交四件专利申请,都是以这件临时申请作为优先权。在2013年,其中的一件专利在美国获得授权,专利号为US8598219。这件专利在包括中国的全球几十个国家和地区进行了申请,但在中国未获得授权。

该专利的权利要求为:
1. A pharmaceutical single-use, unit-dose formulation for intravenousadministration to a human to reduce the likelihood of cancerchemotherapy-induced nausea and vomiting, comprising a 5 mL sterile aqueousisotonic solution, said solution comprising:

palonosetron hydrochloride in an amount of 0.25 mg based onthe weight of its free base;

from 0.005 mg/mL to 1.0 mg/mL EDTA; and

from 10 mg/mL to 80 mg/mL mannitol,

wherein said formulation is stable at 24 months when storedat room temperature.

成分的化学式为:

这件专利在中国的公开号为CN1758911A,发明名称为帕洛诺司琼液体药物配方,权利要求为:

一种用于预防或减轻呕吐的药学上稳定的溶液,包含:a)约0.01mg/mL至约5mg/mL帕洛诺司琼或在其药学上可接受的盐;和b)药学上可接受的载体。

但这个申请在中国未获得授权专利,被国家知识产权局驳回。

2011年,以色列仿制药巨头梯瓦制药公司(Teva)从FDA寻求审批销售0.25mg剂量的帕洛诺司琼产品。赫尔辛公司发现后起诉梯瓦公司侵犯其美国专利US8598219。梯瓦公司抗辩称US8598219专利是无效的,因为0.25mg剂量的帕洛诺司琼产品在申请专利之前的两年已经销售了。

根据美国的发明法案(AIA),在专利申请日前超过一年的时间,相关发明已经在本国销售,专利将无法获得授权,也就是所谓的销售阻却(on-sale bar)条款。

地区法院判决认为销售阻却条款在这个案件中不适用,除非这种销售使得发明的内容让公众可以获知才可以,但是赫尔辛公司和MGI公司双方都未公开过相关发明的技术方案。

梯瓦公司不服地区法院的判决,上诉到联邦巡回法院。联邦巡回法院推翻了地区法院的判决,认为这个案件可以适用销售阻却条款,也就是尽管赫尔辛公司和MGI公司未公开技术内容,但只要销售是存在的,就适用美国发明法案的销售阻却条款。

赫尔辛公司不满联邦巡回法院的判决,上诉到美国最高法院。1月22日,最高法院判决支持联邦巡回法院的决定,认为发明在申请专利之前出售给第三方,即使第三方保密未公开发明的内容,依然可以作为无效专利的现有技术。

根据美国专利法案的规定,在申请专利之前发明的销售、使用公开可以作为专利无效的现有技术。2011年美国国会在修订专利法案时,增加一条兜底条款“公众可获得的其他方式”,具体条文如下:

A person shall be entitled to a patent unless—

the claimed inventionwas patented, described in a printed publication, or in public use, on sale, or otherwise available to the public before the effective filing date of the claimed invention;

发明在有效申请日之前,在印刷出版物中描述、或公开使用、销售、或公众可获得的其他方式都可以到导致无效。

兜底条款“公众可获得的其他方式”的意思是以其他方式公开了发明内容,这显然需要公开发明的技术细节,比如产品在申请专利之前,相关企业为宣传拍摄了一段电视广告,只有广告中详细公开了发明专利的技术细节,这个视频才可以作为无效专利的现有技术。

美国国会增加了这一条兜底条款之后,法律界对于“on sale”的理解产生了分歧,这里的“on sale”是只要销售了就可以作为无效专利的证据,还是必须像兜底条款一样,销售要公开技术细节才可以?

地区法院认为,销售必须公开技术细节才能无效专利,但是联邦巡回法院认为“销售”在这里是独立的,与“公众可获得的其他方式”的含义不同,只要在专利申请日之前超过一年向第三方进行了销售,即使这个发明的内容依然是保密状态,公众也不可以获得发明的细节,依然可以使用销售阻却条款,作为专利无效的理由。最高法院认同了联邦巡回法院的判决。

案件的意义:

最高法院的判决实际上确认了法条中“销售”的扩大解释,如果专利申请人在申请专利之前,即使是秘密向第三方出售了发明,公众不能获得发明的具体内容,相关的销售依然可以作为专利无效的证据。换一句话说,专利无效的证据范围变得更加广泛了,专利也就更容易无效了。这个判决显然更加倾向于侵权人,不利于专利权人。

对中国企业的影响:

必须说明的是,中国专利法和美国的区别较大,在中国要无效相关专利,必须提供专利申请日(优先权日)前公开的技术细节,无论是使用公开、销售、或者其他方式公开都是如此,然后进行技术特征对比,看现有技术公开的方案是否足以破坏专利的新颖性或创造性。其他国家的规定基本都是这种情况,美国相对比较特殊。

如果中国企业在美国申请专利都必须注意这个判决,确保在向第三方销售产品之前申请专利,否则即使产品的方案公众无法获取,也有可能因为销售导致后来的专利被无效。

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