医药改革浪潮汹涌,解读药品专利法规动向

自2017年以来,中共中央办公厅、国务院办公厅、卫健委、药监局相继出台了一系列重磅文件,对专利药和仿制药的审评审批以及药品近用等进行了初步的制度构建。随着我国加入ICH并成为其管理委员会成员后,国际人用药行业中拥有一席之地的同时,也意味着我国制药市场的逐渐开放,这不仅对监管机构的操舵能力有了进一步的要求,同时也意味着制药行业将面临更为激烈的洗牌,而医药企业如何利用专利制度保护自身利益也将是竞争的重要手段之一。本文将对我国药品专利相关的重要的法律法规及政策进行梳理,同时结合近年来药品专利申请及专利纠纷的概况分析潜在问题,并对制药企业及国家立法提出初步建议。

一、药品专利相关法律法规及政策

经检视我国现行的法律法规,关于药品专利的相关规定主要散见于《专利法》《药品管理法》和《药品注册管理办法》中,如药品专利强制许可条款(《专利法》第五十条)、Bolar例外条款(《专利法》第六十九条第一款第(五)项)、不构成专利侵权声明条款(《药品注册管理办法》第十八条)、新药监测期条款(《药品注册管理办法》第六十六条)等。但是,上述规定均较为简单,且相互之间欠缺衔接,因此我国实际上尚未建立起完整的药品专利制度。

在2017年以来发布的官方文件中,笔者认为较为重要的文件主要有:《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》(2017年第55号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字【2017】42号)(以下简称《创新意见》)、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)、和《药品试验数据保护实施办法(暂行)》征求意见稿。上述文件提出了探索建立药品专利链接制度、展开药品专利期限补偿制度试点工作、完善和落实药品试验数据保护制度、简化药品的审评审批程序、明确药品专利实施强制许可路径等与药品专利相关的意见,下文将对重点制度展开讨论。

(一)专利链接制度

药品专利链接制度(PatentLinkageSystem)源于美国1984年的Hatch-WaxmanAct,并经过1992年的GenericDrugEnforcementAct对其进行了完善,建立起一套较为完整的体系,该体系由专利链接制度和其他配套制度共同构成,主要包括专利权属声明制度、异议解决机制、橘皮书制度、数据独占制度、仿制药简化申请制度等,以通过设立药品注册与药品专利之间的衔接渠道,促进制药工业竞争状态并降低药品价格。

《创新意见》指出将探索建立药品审评审批与药品专利链接制度,药品注册申请人提交注册申请时,应说明涉及的相关专利及其权属状态,并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的,当事人可以向法院起诉,期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品,药监部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定;超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的,药监部门可批准上市。

据此,我国药品的专利链接制度主要包括专利权属声明制度和异议解决机制,一般来说,和药品审评审批相关的专利主要为化合物、制剂专利及用途专利。同时鉴于药品专利链接制度系药监部门审批和司法审判之间的衔接,其并不影响药品专利纠纷的解决机制。

(二)药品专利期限补偿试点和药品试验数据保护制度

在药品专利期限补偿试点方面,《创新意见》指出将选择部分新药开展试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿。在药品试验数据保护制度方面,《创新意见》指出,药品注册申请人在提交注册申请时,可同时提交试验数据保护申请。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保护期内,不批准其他申请人同品种上市申请,申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。国家药监局于2017年5月12日发布了2017年第55号,对挑战专利成功的药品给予1.5年数据保护期。2018年4月,国家药监局就《药品试验数据保护实施办法(暂行)》公开征求意见,对创新药、罕见病用药、儿童专用药给予6年数据保护期,对创新治疗用生物制品给予12年数据保护期,但并未对挑战专利成功的药品规定具体的数据保护年限。

据此,我国将对因临床试验和审评审批延误上市时间的新药,给予适当专利补偿期。此外,对于对创新药给予6年数据保护期,对创新治疗用生物制品给予12年数据保护期,对于首仿药暂定给予1.5年数据保护期。

(三)中国橘皮书制度:《中国上市药品目录集》制度

2017年12月,国家药监局发布了《中国上市药品目录集》,收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。在发布之时,《中国上市药品目录集》收录了131个品种,203个品种规格,国家药监局将对新批准上市的新药以及通过一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》,实时更新。

(四)实施药品强制许可路径

《创新意见》指出,在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序,由卫健委会同有关部门规定。国办发〔2018〕20号明确指出应依法分类实施药品专利强制许可,提高药品可及性,鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺,对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时,为了维护公共健康,由卫健委会同工信部、药监局等部门进行评估论证,向国家知识产权局提出实施强制许可的建议,国知局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。

据此,药品强制许可有三种实现路径,分别为专利权人自愿许可、具备强制许可条件的单位或个人依法申请许可以及在特殊情况下国家机关启动许可。

二、药品专利申请和纠纷概况

(一)药品专利的申请情况

以生物制药方面为例,根据国知局规划发展司公布的《专利统计简报(2016年第9期)》关于生物产业专利技术动向的统计数据显示,就生物产业重点领域而言,十二五(2011-2015)以前以生物医疗设备制造、生物药品制造为重点,生物化工制品制造、医疗卫生生物技术应用为次重点,而十二五期间研发热点仍以生物医疗设备制造、生物药品制造为主。就生物产业发展趋势而言,生物产业各技术分支的申请量都呈现出稳步增长的趋势,尤其生物医疗设备制造更是获得了迅速的发展,根据《专利统计简报(2016年第9期)》和《专利统计简报(2016年第10期)》的数据显示,在十二五期间,生物医疗设备制造的申请数量为154040件,生物药品制造的申请数量为117083件,其在生物领域专利申请中占到了绝对优势的比重1,而在1995-2015期间专利申请量位于前十的专利申请人多分布于生物制药或生物医疗设备制造方面的专利,均为熟知的国外公司,其中飞利浦、默克、三星、拜耳、诺华位居前五2。

(二)药品专利纠纷的情况

根据国家知识产权局公布的2014-2016年的专利年报数据显示3,在2014-2016年期间,专利纠纷的类型主要分布在侵权纠纷、其他纠纷、查处假冒专利案件三方面,从数量而言,专利纠纷整体呈上升趋势,其中假冒专利案件增长速度最快,侵权纠纷次之。关于专利纠纷的结案方式,以侵权纠纷为例,以调解结案最多,撤诉次之,处理再次,基本上在受理后不存在驳回的情况。为精确搜索范围,笔者通过威科先行法律信息库和中国裁判文书网,输入关键字“制药”“专利”“药品”,根据数据库显示的信息统计,药品专利纠纷的案由主要包括行政纠纷和民事纠纷,而民事纠纷又包括专利侵权纠纷和合同纠纷。

随着药品改革的不断推进,制药企业竞争将日趋激烈,我国药品申请数量势必会呈快速增长态势,相应的,专利纠纷及其他因专利引起的问题也将不断涌现。

三、药品专利领域的潜在问题

除在药品专利的侵权纠纷和合同纠纷中业已存在的问题,笔者认为,由于药品改革所带来的政策红利及行业洗牌,我国制药业也将出现与美国制药行业相似的经历,这意味着药品专利垄断和恶意专利纠纷将在所难免。

关于药品专利垄断的问题,根据美国经验,制药企业为维持药品垄断地位,通常会通过多种方式,其中包括新药企业向仿制药企业逆向付款、专利人为复杂化、保持专利申请等专利方式取得保护4。例如,新药企业为防止药品专利期届满时仿制药取代其市场地位,其有时会采取合法方式向仿制药企业付款来换取垄断地位的延长。又如一些新药企业在专利申请之初便申请多项专利,仿制药企业则需在其所有专利权均到期方可实现完全仿制,而在新药专利权届满前,为保证新药的市场垄断地位,新药企业会在新药基础上进行改进,这些改进通常体现为“药物-设备”的复杂组合,并对此申请专利,以延长其市场垄断期限。

关于药品恶意专利纠纷的问题,根据美国经验,一些拥有专利权的主体并不直接使用、开发或许可他人使用其专利,而是专注于寻找可能侵犯其专利权的情况,一旦发现,便主动提出专利侵权诉讼,主张侵权方专利无效,或胁迫其私下达成和解。此外,制药行业存在更为恶劣的情况,即一些公司专注于搜索具有新药研发价值的专利发明,一旦发现,即便这些专利发明和自己毫无关系,亦无任何权利可主张,但其仍会提起警告或诉讼等手段,以牵制专利持有方的经营。

四、立法建议及对制药企业的法律建议

(一)立法建议

从立法初衷观之,目前药品专利制度的建立主要致力于建立合理良性的竞争秩序,厘清公权力与私权利之间的关系,在保障公众健康的基础上促进医药行业的发展。鉴于目前的法规政策尚未完全落地,对此,笔者提出以下几点建议,以供参考。

1.检视专利权属声明的有效性

药品专利链接中一项非常重要的制度为专利权属声明制度,但是实际上在《药品注册管理办法》中早有规定,但实践中并无明显效果,台湾地区关于仿制药企业不侵权声明的“切结书制度”5在实践中效果同样不佳,可基于国情对此予以检视,并落实相应的惩戒制度或配套措施。

2.关于应对专利垄断之建议

通说认为,专利之所以具有价值,其基础在于劳动价值论,而专利权本身并非是目的,而是达成更高目的的手段,亦即专利权系政府为鼓励公民进行发明、创造,避免因其为无形资产而导致市场失灵的手段6。但是,在法律保护专利权的同时,也会造成阻碍知识传播和产品近用等问题,在药品领域这一问题表现更甚。药品专利保护一方面能鼓励和促进药品研发者研发新型药物的动力,另一方面则可能导致产生专利的垄断利益,反而不利于公众近用新药,因此,在TRIPS、多哈宣言等国际条约及各国法律法规中在保护药品专利的同时也考虑到公众健康问题。结合上文所述的专利垄断问题,建议政府部门在实践中及时跟进垄断情形,修订垄断行为指南。如国家发改委在《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》中明确了短缺药品和原料药经营者垄断的情形主要表现为通过横向价格垄断协议或纵向价格垄断协议、具有市场支配地位的经营者滥用市场支配地位以实现非法经营两种形式。

3.关于应对专利恶意诉讼的建议

关于应对专利恶意诉讼,建议国家知识产权局提高专利审查的专业性,在专利授权阶段把好关,提高专利权的稳定性。同时,可考虑修改反垄断法,要求专利权人揭露相关协议,以防止幌子交易。此外,也可通过修改专利法,对恶意诉讼主体所掌握的专利实施强制许可等方式,以杜绝专利恶意诉讼。

(二)对制药企业的法律建议

1.检视上市药品目录集和积极检索相关药品专利

不论是新药或是仿制药企业,均存在侵犯其他药品专利的可能,因此制药企业在研发或仿制药品前,应积极进行尽职调查,谨慎检视中国上市药品目录集,并可自行开展或委托专利代理机构或律师事务所等第三方专业机构进行前期专利检索和追踪工作,了解涉及的相关专利的权属状态。在向药监部门提交专利权属声明的同时,也可增加第三方专业机构的背书说明。这不仅可以避免侵犯他人专利,同时也可防止恶意诉讼。

2.新药企业应重视专利布局

在前期专利检索工作的基础上,制药企业应注重自身药品专利的布局和管理。如新药企业应积极申请专利,形成较为完整的专利池,用专利权来保护新药的市场占有率。同时,应善于利用反垄断制度,避免被认定为市场垄断之嫌。

3.注意专利合同的风险管理

在涉及专利转让或许可的情况中,制药企业还需特别注意专利转让合同和专利许可合同的条款的设置,对专利的权属、许可的范围、类型等予以明确的约定,对此,建议可交由专业的律师对合同进行把关。同时,制药企业应注意在合作或交易过程中留存来往沟通的证据,并做好对合同原件的保管工作。

4.审查专利申请材料是否存在瑕疵

由于在实践中存在多起因“涉案专利说明书公开不充分、权利要求得不到说明书的支持、权利要求保护范围不清楚、权利要求不具备创造性,不符合专利法相关条款”而被宣告无效的案例,为避免类似情况的发生,制药企业在申请专利或受让专利之时,应谨慎审查专利申请材料是否存在瑕疵,如制药企业本身不具备专业审查能力,应聘请专业机构进行合规审查。

5.积极应对专利恶意诉讼

如上所述,根据美国经验,实践中恶意诉讼既可能由专利权人提起,也可能由非专利权人提起。随着我国制药行业的发展,恶意诉讼的增多或是一种趋势。在遭遇恶意诉讼时,制药企业可通过提起确认不侵权之诉及积极提起反诉的方式进行应对,同时制药企业应尽早聘请专业律师,掌握应诉主动权。

路漫漫其修远兮,药品专利制度的构建不仅需要汲取域外经验,更需结合我国国情,这注定其将是一条漫长且需要不断改进的道路。但不论该制度如何构建,对于制药企业都将是一次严峻的考验,加强风险意识、把握新规带来的机遇将是制药企业赢得市场的关键。

参考文献

1参见国家知识产权局,《专利统计简报(2016年第10期)》,第10页。http://www.sipo.gov.cn/tjxx/zltjjb/201603/P020160308546839215100.pdf

2参见国家知识产权局,《专利统计简报(2016年第9期)》,70页。http://www.sipo.gov.cn/tjxx/zltjjb/201603/P020160308545887650029.pdf

32016年度专利统计年报:http://www.sipo.gov.cn/tjxx/jianbao/2016nb.pdf,第191-200页

2015年度专利统计年报:http://www.sipo.gov.cn/tjxx/jianbao/year2015/h.html

2014年度专利统计年报:http://www.sipo.gov.cn/tjxx/jianbao/year2014/h.html

4Pharma’sfivefavoritetrickstoprotectamonopoly.

5李素華,<我國藥品專利保護之現況與未來―從專利連結制度之研擬談起>,《智慧財產權月刊》,卷216,2016年12月。

6刘孔中,《解构知识产权法及其与竞争法的冲突与调和》,北京:中国法制出版社,2015年9月。

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