药品专利强制许可之《多哈宣言》

公共健康与专利权

世界贸易组织(WTO)框架内的《与贸易有关的知识产权协定》(即TRIPS协定),将专利保护扩大到医药产品,它要求WTO所有成员承认并加强对包括医药专利在内的知识产权的保护。这给发展中国家防治传染病计划带来了许多难题。根据世界卫生组织的报告,全球每年有1400万人死于传染性疾病,其中90%以上发生在非洲、亚洲和南美洲。主要的致死性传染疾病是艾滋病、呼吸道传染病、疟疾和结核病等。造成发展中国家这些问题的原因包括无力支付所需的药品、原有的药品失去药效、以及国内经济发展落后和公共保健措施不完善等等。其中引起公共健康危机的重要因素之一,是发展中国家的人民无力购买必需的基础药品。据统计,发展中国家拥有世界四分之三的人口,但在全球医药市场的份额却不到10%。世界三分之一的人口无力获得最基本的基础药品,而在非洲和亚洲的最贫困地区,这一数字上升到二分之一。

TRIPs为Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights的缩写,意为与贸易有关的知识产权协定

昂贵的药品价格通常是高水平知识产权保护的结果。专利权本质上是一种垄断权,对药品的专利保护,为制药公司制止仿制行为提供了有力的法律手段,其结果势必会对专利药品的价格产生影响。虽然TRIPS协定也规定有例外的适用条款,但是由于规定较为模糊,且程序启动操作难度较大。因此,当发展中国家和最不发达国家试图利用这些保障条款解决本国公民的公共健康问题时,会与发达国家及其保护的跨国医药公司发生冲突。因此,专利制度在某种程度上,对发展中国家公共健康事业带来了负面影响。

南非专利药品诉讼案

《多哈宣言》的产生基于南非与发达国家的斗争。艾滋病是南非最大的社会问题之一。南非前总统曼德拉的大儿子马克雷托也因患艾滋病医治无效于2005年1月6日在约翰内斯堡一家医院里死亡,处于悲痛中的曼德拉非常坦率地对记者说,他认为没有必要隐瞒他儿子的病因,在他开始呼吁人们关注艾滋病这个问题时,他还不知道他儿子患的是这种病。然而,虽然艾滋病是南非最为严重的问题之一,但是由于几乎所有的用于抑制艾滋病病毒的药品都是专利产品,并且以高出全球市场仿制药物价格的4倍到12倍销售,因此,南非的艾滋病问题一直没有得到缓解。

南非前总统曼德拉

为应付1997年所爆发的严重艾滋病危机,南非总统曼德拉签署了《药品及相关物质控制修正案》。该法案为增加该国境内可负担药品的可获得性提供了法律依据。其中,比较有争议的是第15条第3款,该条款允许政府基于公共健康用途而跨越医药产业的专利权,规定南非卫生部长有权使用平行进口以从其他国家获得更廉价的药品以及授权对某一受专利保护的药品为非商业的政府使用而进行生产(即强制许可)。这是南非政府为降低药品价格,从而提高对必需药品的获得以降低艾滋病、疟疾、结核病和其他传染疾病发生率所采取的必要措施,是南非为保护其国民的公共健康行使主权权利的行为。

然而,美国、瑞士、欧盟制药工业集团认为该法案违反了TRIPS协议。美国将南非列入特别301条款调查名单,并威胁如果南非不对其进行修订,美国将对其实施贸易制裁。南非42家美国制药公司被许可人,于1998年向南非最高法院起诉,控告该法案违反了南非宪法,并关闭了制药工厂。

上述法案和争端在国际范围内引起巨大反响。许多发展中国家和非政府组织纷纷表态对南非的支持。公共健康组织发起世界范围内的请愿活动,130多个国家25万人在请愿书上签名,表达对制药公司行径的愤慨。在社会舆论的压力下,美国和欧盟软化了立场,南非的制药公司于2001年4月撤回了诉讼,并相应地降低了相关药品的价格。南非该法案得以实施,拉开了《多哈宣言》的序幕。

美国、加拿大炭疽病毒危机

2001年“9.11 事件”发生后不久,在纽约、佛罗里达州等地居民收到了装有白色粉末的邮件,这种白色粉末就是炭疽孢子,可导致死亡。美国和邻国加拿大对相应药品的需求陡然上升。西普罗是美国市场上唯一被批准用来治疗炭疽病毒的抗菌素药品,导致西普罗在美国的零售价格直线上升。德国跨国医药公司拜耳公司持有西普罗在美国的专利权,该药品的专利有效期截至2003年。西普罗的零售价为每片5-7美元。炭疽热病事件发生后,美国政府和加拿大政府要求拜耳公司实施降价,将西普罗每片降到1美元以下,否则美国将动用“紧急状态”条款采购其他公司的仿制药。拜耳公司为了保住市场,最后不得不采取降价措施。有分析认为,美国政府不采取强制许可措施在很大程度上是因为顾忌采取该措施所带来的广泛影响。在国际贸易谈判中,美国一直是全球医药产业最坚强的后盾。而且美国已经对许多发展中国家的强制许可和平行进口制度诉诸争端解决程序,并且以采取单边贸易制裁措施相威胁。如果美国在此时使用强制许可和平行进口解决西普罗药品的危机问题,无异于搬起石头砸自己的脚。

对于加拿大,加拿大政府在2000年10月18日宣布将中止拜耳公司对西普罗所享有的专利权,允许通用药品制造商在加拿大进行制造和销售。加拿大政府的这一行为在整个医药产业界掀起了轩然大波。拜耳公司通过使用各种压力手段,包括提起诉讼相威胁,在几个小时内,加拿大政府改变了它们的立场,宣称将尊重拜耳公司对西普罗的专利权,并且只从拜耳公司购买该药品。

《多哈宣言》的建立

公共健康危机以及全球舆论对TRIPS协议与维护公共健康之间相互关系的关注。2001 年11月,在卡塔尔多哈召开的WTO第四届部长会议上,与会代表就TRIPS协议与公共健康问题进行了三天的谈判,最终通过了《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》,明确了WTO成员政府采取措施维护公共健康的主权权利。

WTO第四届部长会议闭幕式

《多哈宣言》的达成对发展中国家来说,无疑是在知识产权保护方面的重大进步。协议不仅大大降低了相关专利药品的市场价格,而且将更有利于迅速和有效地控制、缓解公共危机。然而,目前WTO各成员并没有在预定期限内就如何帮助发展中国家获得廉价救命药品问题达成一致。各方在解决方案采取的法律途径、疾病和药品范围、药品进出口受益国的资格以及防止贸易转移的保障措施等方面存在着严重分歧。WTO面临着严峻的挑战,因为TPIPS协议给予药品的专利保护为发达国家制药公司提供了合法的垄断权力,却严重损害了发展中成员获取急需的、不可缺少的廉价药品的权利。一位无国界医生说:TRIPS与公共健康宣言无疑给予世人一个很强的政治讯息,但是,如果各国不加以实行或订立有利公共健康的知识产权法律,并开始使用强制许可鼓励公众获得可以负担得起的药品,那宣言不过是一张废纸。

我国药品强制许可制度

在2001年,我国加入WTO,但是由于加入时间较晚,中国没有参与到《多哈宣言》的谈判中。对于公共健康领域,中国面临与其他发展中国家同样的境地。2008年我国《专利法》第三次修订,第四十八条规定,有下列情形之一的,国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请,可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可:(一) 专利权人自专利权被授予之日起满三年,且自提出专利申请之日起满四年,无正当理由未实施或者未充分实施其专利的;(二) 专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为,为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。

本次修订,扩大了强制许可申请人的范围;规定了无正当理由未实施或者未充分实施其专利的具体期限;增加了对垄断行为的认定;增加了“公共健康”作为强制许可的理由。并在2010年修订的《中华人民共和国专利法实施细则》中,对于药品和未充分实施其专利进行了定义:专利法第五十条所称取得专利权的药品,是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品,包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。第七十三条规定专利法第四十八条第(一)项所称未充分实施其专利,是指专利权人及其被许可人实施其专利的方式或者规模不能满足国内对专利产品或者专利方法的需求。

我国目前虽然已经在法律层面提出了药品强制许可的规定,但是实际操作过程中尚未有实施案例,发展适合我国国情的药品强制许可道路,尚需多方努力。

参考资料:

1.备受争议的知识产权,许颖辉著,世界知识出版社

2. 全球公共健康危机、知识产权国际保护与WTO多哈宣言,冯洁涵,法学评论,2003年第2期

3.《多哈宣言》中药品知识产权保护及其正当性—以公共健康危机为切入点,王培君,河南科技大学学报,第24卷第1期

4. 论TRIPS协议药品强制许可制度,张雪晨,硕士学位论文

5. 公共健康:多哈宣言步履维艰,曹玲玲,中国知识产权报,2003 年05月10日

 

作者:Simonannm  

来源:药渡

编辑:精金石

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