中国企业十几天仿制出瑞德西韦!公司表示不会发国难财,但需吉利德专利授权

导读:目前,瑞德西韦对新冠肺炎的疗效仍有待临床试验的最终结果。最新官方临床试验注册信息显示,重症组病人目前已经入组。这是自2月6日该药物临床试验有记录以来的首次更新。而如今,中国已经出现了瑞德西韦的仿制药。

作为治疗新冠肺炎的希望药物之一,瑞德西韦(Remdesivir)的消息备受关注。

目前,瑞德西韦对新冠肺炎的疗效仍有待临床试验的最终结果。最新官方临床试验注册信息显示,重症组病人目前已经入组。这是自2月6日该药物临床试验有记录以来的首次更新。

而如今,中国已经出现了瑞德西韦的仿制药。

图片来源:摄图网(图文无关)

博瑞医药成功仿制瑞德西韦

2月11日晚间,博瑞医药发布公告称,公司于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

博瑞医药公告

2月11日深夜,博瑞医药董秘王征野回应记者称,凭借在高端原料药和特殊注射剂开发领域的技术积累,公司集中了所有的研发力量,在十几天内就仿制瑞德西韦成功。但由于上游供应商未完全到位,且物流运输不便,目前公司生产原料较少。

王征野说:“博瑞医药作为中国药企,理应具有家国情怀,承担社会责任,若瑞德西韦能够最终获批上市,疫情期间将主要通过捐赠等方式供应给相关病人,不会在这个上面赚钱,希望给老百姓一颗定心丸。”

之后,王征野在接受媒体采访时也表示,“我们不会发国难财,主要是把这种药品提供给国家,去救治病人。”

据悉,博瑞医药在瑞德西韦的原料药和制剂开发生产中已发生的成本预计约为500万元,后续进一步放大生产,预计还需要投入约1000万元。公告还显示,博瑞医药在完成瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后,需经过药物临床试验、药品审批等多个环节。若瑞德西韦最终转化为产品投入市场,需要获得吉利德科学作为专利权人的授权。

资料显示,瑞德西韦由美国吉利德科学开发,用于防治埃博拉病毒感染,吉利德科学是瑞德西韦的化合物专利权人。瑞德西韦已经在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,目前吉利德科学正在与国内机构配合,对瑞德西韦用于新型冠状病毒感染进行Ⅲ期临床试验。

不过,王征野亦提示风险,目前瑞德西韦用于新型冠状病毒感染的Ⅲ期临床试验并未结束,因此该药物对于新型冠状病毒感染是否有效存在重大不确定性。如果相关临床试验结果不理想,则对瑞德西韦的仿制技术就无重大价值可言。

2月12日,博瑞医药开盘便“一”字涨停,截至今日收盘,其股价为52.12元/股,创出上市以来新高。

吉利德科学:无偿提供研究所需的药物

值得一提的是,吉利德科学此前就瑞德西韦的相关问题发布了一份声明。

该声明中称,吉利德科学已与中国卫生部门达成了协议,支持对新型冠状病毒感染者开展两项临床试验,以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。吉利德科学无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持。

关于瑞德西韦的供应问题,吉利德科学在声明中表示:“虽然尚未确定瑞德西韦是否可以安全有效地治疗新型冠状病毒感染,但考虑到当前情况的紧迫性,我们正在采取多种措施加快生产进度,增加供应,包括拓展了外部制药合作伙伴网络,以加快原材料的采购,原料药和药品的生产;同时,我们开始在内部制造瑞德西韦,以作为外部生产网络产能的补充。”

关于瑞德西韦的专利问题,吉利德科学表示,吉利德科学研发了瑞德西韦,并在美国、中国及世界其他地区拥有专利。2016年,针对瑞德西韦在冠状病毒上的应用,吉利德科学在中国以及全球申请了更多的专利。在中国,对于冠状病毒应用的专利申请尚待批准。

“吉利德科学无权干涉专利局是否向中国研究人员授予专利。武汉病毒研究所的专利申请是在吉利德科学提交申请的三年多时间之后提交的,对这份申请的考量将会综合目前对于该合成药物已知的了解和正在申请中的专利。我们无法对研究人员专利申请的细节发表评论,因为专利申请内容在18个月之后才会公布。”

首批新冠肺炎重症患者6日已接受用药

临床试验注册信息显示,瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者的三期临床试验已经在2月10日入组。重症患者病例人数452人,根据临床试验设计,试验采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开。

而据新华社此前报道, 2月6日晚,抗病毒药物瑞德西韦临床试验已在武汉金银潭医院启动。据瑞德西韦临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹彬教授介绍,总计拟入组761例患者。首位受药的是一位68岁的男性重症患者。

湖北省医疗救治组专家、华中科技大学同济医院呼吸与危重症医学科主任赵建平7日在湖北新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作例行新闻发布会上说,正在进行中的瑞德西韦随机双盲对照试验按2:1进行,约有66%的临床试验患者有机会用上瑞德西韦,同时其他标准治疗也在推进。

赵建平说,瑞德西韦是目前体外抗病毒活性最强的药物,但是没有人体试验证据,虽然充满期待,但要用科学的态度来检测疗效和安全性。此次采用的随机双盲对照试验,有严格科学的疗效评价。

此前瑞德西韦在国外治愈了部分患者,引起广泛关注。在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下,瑞德西韦已完成临床试验的注册审批工作,首批新冠肺炎的重症患者6日已接受用药,临床试验的入组患者共计761例。

赵建平说,根据国外患者使用情况,药物没有明显不良反应。以往临床试验分组通常按照1:1进行,即1份治疗用药、1份对照组。这次为了重症病人得到较好的救治,专家组按照2:1进行试验,也就是临床试验患者中约66%可以用到瑞德西韦,而对于安慰组的病人,其他标准治疗还是一样进行,不会延误。

据了解,瑞德西韦对新型冠状病毒的安全性和疗效的临床试验,目前在中国开展了两项,分别为重症组和轻症组,共拟入组患者761例。根据临床试验的时间设计,从2月6日开始,重症组预计初步完成时间为4月3日,主要终点指标是28天时间窗口内临床症状的改善;轻症组预计初步完成时间为4月10日,主要终点指标是28天时间窗口内临床的恢复。根据临床试验注册信息,轻症组病人目前尚未入组。

来源:每日经济新闻

编辑:IPRdaily王颖          校对IPRdaily纵横君

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