药物专利链接的故事——从博拉案说起

对于大部分读者,甚至大部分专利行业的读者而言,药品专利链接仍是个陌生的名词,本系列文章就从博拉案开始,介绍药品专利链接制度的产生、发展和在我国如何施行的设想。
文 |  冯伟  三聚阳光知识产权、北京易聚律师事务所
编辑 |  津骆

2020年中国药品管理制度将发生的最大变化是建立药品专利链接制度,从一月份的中美经贸协议到三月份最高院的司法解释立项计划,无不预示了酝酿了近二十年的药品专利链接制度将于今年完成立法和落地实施。四月二十日,国家知识产权局发布 2020-2021 年贯彻落实《关于强化知识产权保护的意见》推进计划,其中第8条“建立药品专利纠纷早期解决机制(2020年10月底前完成)”更是给出了明确的期限。

对于大部分读者,甚至大部分专利行业的读者而言,药品专利链接仍是个陌生的名词,本系列文章就从博拉案开始,介绍药品专利链接制度的产生、发展和在我国如何施行的设想。

第一集:例外的博拉

一、博拉凭啥例外?

1983年,美国仿制药公司Bolar(博拉)在Roche(罗氏)公司的安眠药盐酸氟西泮相关专利届满(1984-01-17)前进口了5kg原料进行研究,引发专利侵权诉讼,Bolar公司赢下了一审却在二审败诉,即Bolar v.Roche案。

尽管Bolar输掉了官司,但是其主张是合理的:如果到专利届满之后才允许仿制药厂进行试验,那么罗氏事实上还可以继续不合理地垄断市场多年。并且,仿制药公司的实验产品也并不投入市场,不影响罗氏的合法经济利益。

“FDA为了药品安全要求药厂做实验是没有错的,法院根据专利法判决Bolar侵犯专利权也没有错,为什么导致了这样不合理的结果?”联邦巡回法院陷入了深思。至于深思的结果:一定是体制问题!FDA和USPTO互不统属、各行其是,当前立法也缺乏协调,才导致了这种不合理,法官解决不了这个问题,有请国会山的老爷们。

老爷们很忙,抽空听了听双方辩论。Bolar公司的行为合理却不合法?那么就让他合法起来;原研药企也有要求?听着有道理,那也加进去试试看。于是1984年美国发布了《药品价格竞争与专利期补偿法》(以提案的两位议员名字命名为《Hatch-Waxman法案》,简称《H-W法案》),其中规定,“目的在于仅仅为获得和提交FDA要求信息的有关行为不侵犯专利权”。这种规定是在原来侵犯专利权的行为中划定出了一类例外,因此,被称为博拉例外(Bolar exception/exemption)。

二、博拉例外在五洲

在84年之后的三十余年中,美国法院对博拉例外的解释越来越宽松,从药品扩展到了医疗器械,从临床试验扩展到了动物实验(兽药),无论是否具有商业目的,只要是为了收集行政审批所需数据,均属于“合理相关”的范畴。

加拿大在立法时考虑到本国药物研发能力不强,因此更偏向于仿制药/公众的利益,1992年通过的专利法修改法案除了规定为了获取行政审批实施专利不侵权之外,独创了“存储例外”,即“目的在于制造并存储有关产品,以便在专利权保护期限届满之后予以销售,则不构成侵犯专利权的行为”。这一法案引发了欧洲和加拿大之间的持续多年的争端,直至2000年,WTO争端解决小组用长达250多页的报告认定Bolar例外符合TRIPS协定,但是“存储例外”并不符合。

WTO的报告为各国在专利法中引入Bolar例外扫清了法律障碍,自此之后在专利法中写入Bolar例外就是“符合国际惯例”的了。欧洲在2004年对用于人体的药品的指令进行了修改,规定“进行必要的研究试验以及随后提出实际要求,不应被认为与专利权相冲突或者与药品的补充保护证书相冲突”,日本也采用了与欧洲类似的作法。在美国的积极推动下,澳大利亚、韩国、以色列、马来西亚、阿根廷等国也接受了Bolar例外制度并写入本国法律,各国根据自身情况不同,对此分别进行了调整。中国也在2008年第三次修改专利法时引入了这一制度,当然,中西合璧、土洋结合、摸石头过河的中国特色是少不了的。

三、有中国特色的博拉例外

在专利法第三次修改之前,国内学界对于Bolar例外已经有较多的研究和论证,在司法实践层面,也进行了一定的探索。

在2001年开始实施的专利法中,关于侵犯专利权的规定如下:

第十一条 发明和实用新型专利权被授予后,除本法另有规定的以外,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。专利法第六十三条则规定了四种例外情形:权利用尽,先用权,临时过境、科学研究和实验。

仿制药品为了行政审批所做的临床实验,只是对原研药当年研究的重复,很难被认为是科学研究和实验。因此,仿制药企不能用专利法第六十三条进行抗辩,转而以临床实验并非为“生产经营目的”为由主张不侵犯专利权。

2008年之前各地法院的判决并不统一,仿制药企第一次胜诉是在三共诉万生药业专利侵权案中,法院认定:“对于制造、进口、使用行为来说,则既可能是为生产经营目的性质,也可能是不具有生产经营目的的行为”,被告的行为性质“是为下一步生产经营而准备的试验行为而不是生产经营行为。因此,被告为申请新药生产许可所生产的三批产品不是《专利法》所禁止的为生产经营目的使用专利方法的行为”。之后的伊莱利利诉甘李专利侵权案中,法院再次重申了进行新药临床试验和申请生产许可不属于以生产经营为目的的行为。

这种解释在逻辑上很难自圆其说,仿制药企花了钱做临床实验,不是为了以后生产经营赚钱?按照这个逻辑,专利权人发现可能的竞争对手在生产还不够,因为生产也可能是不具有生产经营目的的行为,必须等到对方上市销售,拿到销售发票才可以去起诉。并且,这一逻辑很难被限制在Bolar例外规定的药物和医疗器械的领域,各行各业的侵权人被抓住生产的证据,都可以辩称“生产行为并非为生产经营目的”,对专利权人非常不利。

2008年12月27日,全国人大常委会通过了《全国人民代表大会常务委员会关于修改<中华人民共和国专利法>的决定》,在修改后的《专利法》第六十九条(即修改前的第六十三条》)中,添加了第五款“为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”。

这一条款从字面上分析,可以分为三小句:

(1)“为提供行政审批所需要的信息,”规定了实施专利的目的,这一条没有限定只限中国境内的行政审批,因此,理论上为了获得其他国家和地区的行政审批所需要的信息实施专利,也是可以豁免的;(2)“制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,”规定了实施的范围,这一句应当被理解成是对仿制药厂侵权责任的豁免,这一条与其他国家没有什么不同,只不过国内对“药品”和“医疗器械”一般理解为人用,比美国的适用范围更窄;

(3)“以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”是非常有特色的一条规定,仅写了“制造”和“进口”两种情形,没有明确规定是否可以“使用”、“销售”和“许诺销售”,由此产生了很多争端。

四、销售实验药品是否侵权的探讨

“专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械”的业务一般被称作CMO(合同加工外包Contract Manufacture Organization),即接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。

中国CMO产业起步较晚,2000年之后才逐渐兴起,但近年来发展迅速,目前每年产值数百亿元。正如无数的元器件、零部件厂商为终端的手机、汽车厂商提供了供应链生态圈一样,CMO企业为药企提供了发展生态,是我国近年来制药企业迅速发展的重要因素。

CMO企业常见的业务是根据客户给出的结构式合成化合物,类似于加工定做的业务。如果仿制药企定制的药物专利权尚未到期,CMO企业就会面临专利侵权的风险。典型的问题是:如果仿制药企A公司准备申报仿制药,但是基于种种原因,例如没有能力、腾不出生产线、赶时间、自己造还不如买便宜,没有自己生产,而是向CMO企业B公司购买了药品/原料药/中间体。那么,B公司的销售、许诺销售行为是否构成侵权?这个问题在当前法条中规定不明确,为了避免陷入侵权诉讼,很多CMO企业不敢承接此类业务,利益受到了损失。

在今年新专利法和最高院司法解释出来前,笔者从学理上对该法条进行了如下的分析,在此列出希望得到批评指正:

(1)文义解释

如果仅考虑“以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”的字面意思,因为句中没有出现“销售”和“许诺销售”,所以B公司肯定侵权,这种理解简单粗暴且难以反驳。

但是如果从整个第(五)项的句子结构理解,第二小句规定了仿制药企A公司可以制造、使用和进口,第三小句显然规定的是在A公司不能/不愿自行“制造、进口”时,其他企业例如B公司可以专门为其“制造、进口”。根据最简单的生活常识,如果A公司不出钱购买,B公司会专门为其“制造、进口”么?因此,立法者在撰写时已经考虑到了仿制药企不能/不愿自行“制造、进口”的情形,为此专门添加的第三小句毫无疑问地应当隐含了允许“销售”和“许诺销售”的意思。注:这一观点在尹新天先生的《中国专利法详解》中早有类似阐述。

至于没有明确写入“销售”和“许诺销售”的原因,笔者认为是从中文语言习惯的问题:“专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”是符合语言习惯的;但是,“专门为其销售、许诺销售专利药品或者专利医疗器械的”读着就很不顺;“专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械并以销售、许诺销售方式提供给仿制药企业的”则过于冗长绕口。因此,最终写入专利法的就是这样一个比较简洁的法条。

(2)目的解释

专利法中增加Bolar例外,显然是为了方便仿制药企业申报,而不是为了设置障碍的。既然立法时已经考虑到了仿制药企不能/不愿自行“制造、进口”的情形,允许其方便合法地购买到廉价的实验用药品才是正常操作。

如果禁止国内企业销售,无异于逼着A公司去“进口”,将这部分市场送给外国CMO企业。这种情况下,仿制药可能推迟上市,国内的A公司增加了成本,B公司丢了订单,政府损失了就业和税收,想必不会是立法者本意。

值得一提的是,《专利侵权纠纷行政裁决办案指南》第五章第一节(七)药品和医疗器械行政审批抗辩中第(3)条规定:药品和医疗器械行政审批抗辩仅适用于制造、使用、进口三种行为,许诺销售和销售不适用行政审批抗辩。许多原研药厂以此通过行政途径维权较多且颇有斩获,CMO公司一般不愿意承担高昂的诉讼成本,因此和解或者认罚的居多。或许正因如此,笔者并未发现相关行政诉讼的判例,也没有发现根据“以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”成功抗辩的先例。这或许也不是立法者希望看到的吧。

(3)比较法解释

美国的Bolar例外执行最为彻底,按照美国的判例,只要相关产品是被用于提供审批所需数据的实验,CMO企业的商业行为并不侵犯专利权(SHIRE LLC v AMNEAL案802 F.3d 1301 (2015)),甚至还允许在合理范围内多生产一些作为实验备份(需要多做几组数据时,不用重开一次生产线)。

欧洲和日本对此持谨慎态度,不允许CMO公司借此牟利。但是需要指出的是,欧洲和日本的相关法条中仅对仿制药企业进行了豁免,没有类似我国专利法第六十九条第(五)项中第三小句的表述,因此不具有参考意义。

通过以上分析,笔者认为,应当采取修改法条语言表述或者出台司法解释的形式,明确规定B公司的行为并不侵犯专利权;采取这种法律规定或者解释对于国内仿制药企业和CMO企业的发展有利,也有利于在专利到期后及时上市廉价的仿制药,降低患者负担和医保基金压力。由于并非法学科班出身,也没有参加立法工作,推理过程难免存在不严谨之处,还请各位方家批评指正。

五、张良计和过墙梯

如果今年的新专利法和司法解释仍然不允许“销售”和许诺销售,或者允许“销售”和“许诺销售”却没有明文允许“使用”,那么B公司日后可能要采用下面的规避方法了:

1.联合申报,双方共同开发(国内已有不侵权判例)。2.B公司免费“专为A公司制造药品”,可主张不构成销售行为;A公司药品能上市之后,B公司向其出售原料药(API)获取利润。此方法类似于商家向消费者发放“试用装”,实践中仍然可能被认定成销售或者许诺销售,有一定法律风险。

3.B公司将熟练员工、厂房、设备租给A公司使用,A公司生产所需药品即可(可能有租赁/劳务派遣经营资质的问题,这种市场需求未来也可能会催生出专门做设备租赁和劳务派遣的C公司。

4.去国外开工厂,生产并向国内销售。

下集预告:
仿制药企推动设立了博拉例外制度,从而在专利期结束后可以第一时间上市仿制药;原研药企由此开始切实感受到专利断崖之痛,失之桑榆,自然要收之东隅,原研药企自然会发起反击,促成对自己有利的制度。在下一集中将为大家介绍专利连接的基础–橘皮书制度。
参考文献:【1】尹新天 . 中国专利法详解 [M]. 北京:知识产权出版社,2011

【2】李红团 . 构建合乎国情的药品专利链接制度[J];中国新药杂志;2018年第17期

【3】  韩镭;刘桂明 . 浅析药品专利链接制度带来的机遇和挑战[J]. 中国发明与专利;2019年第3期

【4】  张伟君.  论药品专利链接制度与现行《专利法》的衔接[J]. 中国发明与专利;2018年第3期

【5】  姚雪芳.  我国推行药品专利链接制度的可行性研究—基于利益相关方分析法[J];中国新药杂志;2018年第17期

【6】  程永顺.  中国药品专利链接制度建立的探究[J]. 科技与法律;2018年第3期

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