《我不是药神》:天价专利药背后的血与泪

最近《我不是药神》正在朋友圈刷屏,被称之为难得的国产好片,上映首日就收获3亿票房,这部电影之所以这么火爆,是因为他把现代医药的伦理冲突困境展露无遗,

这部现实主义电影取材于2015年的真实事件——陆勇事件。陆勇,被称为印度抗癌药“代购第一人”。

作为一家进出口企业的小老板,陆勇的日子本也滋润。变化起源于自己被称检查出患有“慢粒白血病”后,每盒近2.4万元的抗癌药,很快掏空了殷实的家底。

偶然的机缘巧合,陆勇发现印度仿制的抗癌药有着同样效果,价格却只有4000元。在摸熟通道后,陆勇开始替其他病友代购这种药品,因团购人数日渐增多,价格被拉低至200元。

为方便给印度汇款,陆勇在网上购买3张信用卡,并将其中一张交给印度公司作为收款账户。

随后,湖南某市公安在查办一起网络银行卡贩卖团伙时,将陆勇抓获,当地检察院以妨害信用卡管理罪和销售假药罪对陆勇提起公诉,并由此引爆舆论(后当地检察院撤回起诉,陆勇获释)。

看到这则新闻,很多人会有一个疑问:为什么印度药这么便宜?

因为这是仿制药。

印度对药品没有严格的知识产权保护,才得以让各种山寨药品大行其道、并出口至世界各地。

印度的《专利法》只对食物/药品颁发工艺专利,而不颁发产品专利——也就是对药品的化合物没有知识产权保护,由此仿制药行业快速发展——往往一种新药在欧美上市后,半年至一年的时间,其仿制药就能在印度出现。

2013年,经过长达7年多的讼诉后,印度高院驳回瑞士制药巨头对抗癌药品专利保护的要求,认定仿制特效药可以继续出售,并认为人的生命权大于知识产权。

因有制度庇护,印度成了“世界药房”和世界重要的医疗旅游目的地,在为全世界提供廉价药品的同时,也为印度每年创造数百亿美元的GDP,于是也就有了本开头陆勇代购印度抗癌药的新闻。

国际制药巨头的经济损失,却换回了底层百姓的生命,是否就应该放任山寨仿制横行呢?

患者

影片中有个场景非常动情,警方追查“印度假药”源头时,一位慢粒白血病老太太对警察说:

领导,我求求你,别再查「假药」了行么。这药假不假,我们这些吃的人还不知道么?我吃了三年正版药,房子吃没了,家人也被我吃垮了。现在好不容易有了便宜药,可你们非说这是「假药」。不吃药,我们就只能等死。我不想死,我想活着。

他们不是在保药贩子,他们是在保自己的命。

浙江大学医学附属第一医院血液科主任金洁教授表示,格列卫(又称甲磺酸伊马替尼片)问世于上世纪90年代,它的出现大大地延长了慢粒患者的生存期,甚至可以长期存活,而以前慢粒患者的平均生存期只有3-4年。格列卫的出现也改变了全球关于慢粒的治疗指南,相比骨髓移植,服药的副作用更小,效果也更好。这也意味着,对患者而言格列卫就是“救命药”。

说到底,患者只是想有尊严地活下去。如果都吃得起正版格列卫,谁又会甘冒风险选择印度仿制药呢?

原版诺华格列卫最初在内地售价高达2.35万,这是令很多家庭望其项背的一个价格。而当陆勇分享给大家自己服用印度仿制药的结果及几千甚至数百元的价格时,这带来的是生命的希望,这也很容易理解他会被病友们称为“药神”。

有病没有药是天灾,有药买不起是人祸。

这是一名湖南慢粒病人去省委要求格列卫入保的时候说的话。

制药企业

患者是需要药来救命的,为什么正规制药企业还要把价格订为“天价”呢?是因为他们太贪婪,不顾患者死活了吗?

事实上对于慢粒患者而言,瑞士诺瓦比陆勇更像一个救世主,陆勇只需要和药厂谈判就可以了,而直接和病魔谈判的,是他们。

当初「陆勇事件」爆发时,知乎上就有一句很棒的回答:

“靶向药之所以昂贵到要卖几万元,那是因为你能买到的已经是第二颗药了,第一颗药的价格是数十亿美金。”

对药企来说,每开发一种新药,成本是巨大的,这其中不仅涉及到至少十几亿美金的投资,更重要的是时间成本。一种新药,从理论阶段构效关系的研究,到合成路线的规划,到制药工艺的开发,再到药代动力学和毒理学的验证,再到剂型的选择,最后把“活生生”的药做出来——这才仅仅是万里长征的第一步,之后是漫长的临床研究。

在动辄十几年的临床研究过程中,还要需要根据临床反馈,不断改进制药工艺,任何一个小环节的差错,就可能前功尽弃,新药胎死腹中。好不容易熬到临床研究结束了,药企又要面对新药注册的严峻任务。要知道,一份新药的注册材料,有时能够多达十万多页,虽然美国FDA的审核期只有6个月,而中国药监局的审计时间最短也可到4个月,但实际上,新药注册长达数年的例子比比皆是。

而仿制药几乎完全没有研发成本,省了几亿美金和10余年时间,因此仿制药虽然便宜但可以很赚钱。如果不给专利药市场垄断的机会,让药企看到新药可能的暴利机会,药企是不会有任何动力做科研开发新药的。最后导致的结果就是大家都卖仿制药,制药本身不会有创新和进步。

当然,由于药物的特殊性,政府也不会允许市场被长期垄断,对新药的专利保护一般是20年,这20年是从药物进入临床实验之前就开始算了。由于药物的开发需要10年以上,因此很多专利药上市的时候,20年专利保护期已经过了一大半了,新药在市场上真正垄断的时间其实只有几年,而只要专利过期,仿制药就会大量进入,极大地压低药价。这也从另外一个角度促使药企要在短暂的垄断时期把药价定得尽可能地高。

政府部门

为什么印度有便宜仿制抗癌药而中国却没有呢?

其实,中国也有类似于印度的“专利强制许可”制度,也就是说,哪怕瑞士诺华公司的相关抗癌药物仍在法定专利保护期限内,中国政府也可以出于保护“公共健康的目的”,授权给中国一些药企使用印度诺华的专利技术,生产相关仿制药。

但是中国《专利法》颁布至今30年,未曾实施过一例“专利强制许可”。

因为从长远考虑,如果允许“强制许可”,谁还愿意投入巨大资金研发“救命药”,如果一味仿制,跟在发达国家屁股后边跑,中国的自主研发能力怎么能提高,始终都会受牵制,所以政府对专利进行保护这件事,肯定是正确的。

实际上,印度的专利保护也是逐渐在加强,随意仿制的时代正在远去。

印度因为专利保护弱而损失惨重,印度目前找不到一家非常有实力的创新类医药公司,在创新药领域被起步晚许多的中国全面超越,比如最新肿瘤免疫疗法药物PD1和CAR-T,中国研发临床数量仅次于美国,印度还没有数千万人口的韩国多,未来几年中国癌症患者可以低价使用这些革命性药物,但是印度病人可能需要花中国N倍的价格。

中国药监局正在通过多种方式降低药价、提高可及性,比如纳入医保、降低关税等;同时维护企业创新热情,比如仿制药一致性评价提高质量并增加价格竞争,提高审批效率加快进口,鼓励国内创新降低新药价格等。

可预见的未来,中国会有多家世界级医药研发企业,而印度只能望洋心叹,追悔莫及。所以,保护专利是利国利民的政策,不能因为短视而自毁前程。

医务人员

北京医科大学人民医院血液科主任医师江倩,是慢粒圈的权威,她曾遭遇过一位患者,因为经济原因,由国产药物转换为印度的Imacy,服国产药期间的副作用为面部水肿和腹泻。改换印度药后,剧烈呕吐,皮肤颜色明显变黑,腹泻同前,被迫停药两个月。

江倩医生曾发表过一份针对949名患者的研究,结果显示,相对于服用原研药患者,服用仿制药的患者治疗反应较差。而目前服用仿制药的患者可通过非正规途径获得药源,“疏于规范化管理”可能是重要原因。

“他们已经实实在在地带来了医疗混乱,这些吃着国内没有批准的药物的病人来找我看病,我们作为医生是指导还是不指导呢?”上海的一位知名专家很困惑。于情,他应该帮助这些患者;于理,对于没有在我国审批上市的新药,药效和不良反应都是未知的,医生不应该私下指导。

复旦大学附属肿瘤医院柳光宇教授在观看完影片后表示,他的老师沈镇宙教授,就曾遇到一位晚期乳癌患者。因无法入组参加靶向新药的临床试验,最后不治身亡。家属就到有关部门多次上访,说沈教授见死不救。其实那个新药根本还没有在国内上市,而患者当时的病情并不符合入组条件,才没有给她用。很多患者并不知道,虽然这个药理论上可以用于她身上,国外当时确实也已经开始用了,但国内在没有临床验证前提下是不会上市的……

我们看到的是廉价“救命药”带来的希望,但如果缺少了对安全性和有效性的把控,很多时候就是在用患者生命来埋单……

不管是患者、制药企业、政府亦或是医务人员,他们都有各自的心酸、立场及无奈。

在《我不是药神》的结尾,出现了几行字幕,记载中国在慢粒白血病和仿制药上的政策变迁。美国在上世纪80年代面临着前所未有的药品研发困境,经过了40年间药企、患者组织、医院、保险公司、各政府机构间的充分博弈,才形成现在罕见病研发与售卖的制度体系,通过基金资助、税收减免、加速新药审批速度、市场独占保护等等多方面措施进行激励,使罕见病药品在2000年之后迎来大爆发。

美国在医药领域的巨大领先优势,依托于其综合国力与科研水平,但绝不仅源于“硬实力”。这方面的探索,我们才刚刚开始。

在电影曝光的“求生欲”版海报中,是一只手用力握拳,青筋暴起,似乎在用尽全力地想去握住更多的药,但即使是如此强烈的欲望,药丸依旧从指尖渗漏下来,处境挣扎而艰难。海报的右上方,有几束光亮照射过来,投射在攥紧的拳头之上,在绝望的挣扎中,照进的几束光亮,似乎也暗示着每一个人,在绝望艰难的处境里,等待光明,逆袭求生。

我们的国家在进步,在正视并解决问题,会变得越来越好,相信在不久的将来,真的会像影片的结局一般:

“别再卖你那药了,现在没人吃了。”
“为什么?”
“正版药进医保了!”
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