“药神“的锅?专利强制许可,不背!

《“药””神”是怎样炼成的》(以下简称前文)希望大家还是先看一下。

像格列卫这种明星药,从机理研究到产品上市足足用了五十年,汇集了有机化学、分子生物学等等学科,近三代人的努力,整整半个世纪的进步。“研发成本”四个字可能不能概括他的全部内涵。所以它一上市就特别的贵,而且是美国人民都特别嫌弃的那种贵。

但是对于这种救命的药,我们真的不愿意看到它的价格这么贵。人间悲剧已经太多,“天堂没有疾病”也是无助。

而随着《我不是药神》的上映,随着各方不明真相的媒体造势、软文轰炸,印度专利制度中的强制许可,势必会被拿出来和我国做对比。

于是很容易就得出一个结论“如果我国也像印度一样,进行专利强制许可,药价就不会这么贵了”。

这当然是对“专利强制许可”制度的一种误解,也是对中国医药行业的不了解。

虽然我们承认,中国专利的强制许可,一次也没用过;但是你也得承认,那些媒体肯定不如我们懂专利!

他们说专利是因为流量,为了寻找共鸣;我们说专利是因为,这是我们吃饭的家伙!

1.说法

专利的强制许可”,并不是简单的几个字。在专利法中也并不是一句话的法条,而是整整第六章的内容,涉及第48-58条。

能跟在本国市场、药品专利、强制许可扯上关系的理由,大概包括如下几条:

第四十八条有下列情形之一的,国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请,可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可:

(一)专利权人自专利权被授予之日起满三年,且自提出专利申请之日起满四年,无正当理由未实施或者未充分实施其专利的;(以下简称48条1项)

(二)专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为,为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。(以下简称48条2项)

第四十九条在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。

其实总结起来就是“未实施”、“反垄断”、“紧急状态”、“公共利益”。

针对药品,可能只有在这四种状态下我们可能才能说,是不是应该考虑考虑,专利是否该被强制许可了。

然而,并没有那么容易。

对于“未实施”或者“未充分实施”,《专利法实施细则》第七十三条有解释,“实施专利的方式和规模不能满足国内对专利产品或者专利方法的需求”。

如果一种药物在国内卖的太少或者生产太少,再或者价格太高消费者买不起,算不算呢?可以算,但是你很难衡量这个模棱两可的度。

而对于“反垄断”,其实就要看《反垄断法》了,第五十五条的规定,正常行使知识产权的行为,“不适用本法”。也就是说,人家专利权用的好好的,没有对其他人使绊子、下黑手,以限制竞争,是不构成反垄断的。

而且,有没有垄断得听法院的…

至于“紧急状态”、“公共利益”则是一种特别许可的理由,甚至是一种救济方式。

这个适用于什么情况呢,最直接的就是2003年的SARS来袭时,如果有一种特效药,生产商的生产水平已经不能供应全国的患者使用了,这时候是不是就可以强制许可了呢?理论上可以的!

但是问题是,当时并没有针对SARS的特效药…疫苗什么的都是后来才有的。所以专利强制许可也用不上。

但是还有一个问题,那就是程序问题。

你发现没有?从第48条的开头看,专利强制的许可一定是有人先发起申请的。国知局并没有权利“依职权”站出来,说给予谁谁谁某某专利的强制许可。这是不可以的,国知局没有这个权利。

而注意第49条,国家是不是处于“紧急状态”下,什么样情况是为了“公共利益”,这些也都不是国家知识产权局说了算的,这可能需要到国务院的层级。

所以,亲们,国知局不是说的话不算,而是一定不会,也没有权利主动站出来说,“来来来,我要给你们发强制许可”。

事实上,专利的地位也一直是这样…

 2.印度是怎么干的?

到此,你一定会咒骂一声,不合理!没人性!

好,那我们来看一看印度是怎么干的。没吃过猪肉,那就看看猪跑。

首先,还是先看法理。

印度的专利法,在前文中已经讲了,是源于要加入WTO才修改的专利法,所以,它和中国的专利法一样,也要满足《TRIPS协定》、《巴黎公约》的有关条款。

所以他家专利法也对强制许可也给出了规定,申请人提出获得强制许可,可以使用的理由包括:

(1)公众对该专利发明的合理要求未能得到满足;

(2)该专利发明不能以合理可承受的价格向公众提供;

(3)该发明没有在印度领域内实施。

其实就是“不能满足”、“不能接受”、“本地未实施”三条。仔细消化以下,其实就是我国专利法48条1项中“未实施”的细化版。

那印度企业是怎么用的呢?仍然是“印度格列卫”的生产商Natco公司。自从创始人儿子当了CEO之后,就靠仿制药发家致富了。

该公司2011年为了获得一种抗癌药物索拉非尼的强制许可(原厂商是拜耳),针对上述三个理由,是这么给印度专利局提申请的:

(1)世界卫生组织的患者统计数据,以说明有人得不到良好治疗;

(2)印度基层公务员的薪水,以证明该公务员不吃不喝三年半,才能买到索拉非尼一个月的用量;

(3)拜耳没在印度开厂,证明其没在印度本地实施。

所以这就回到我之前说的,这是一个评价的尺度问题。反正印度专利局是信了,照单全收,还给Natco公司批了强制许可。

但是这几个理由,放在中国可能会被这样怼:

(1)多进口一点不就行了?发顺丰!江浙沪包邮!

(2)册那,三个月算啥,不吃不喝30年都买不起北京一套房,你咋不请求强制许可一套房呢?

(3)在当地的进口,存贮,运输,销售,商业推广,走渠道,为啥不算本地实施?这些不花钱的啊。

所以,各国有各国的策略。印度的专利强制许可,你懂得,不说透了。

 3.国知局的锅么?

一定不是。药品的问题一定跟药品的政策有关,所以问题的开关一定是在药品监管部门。

那么退一步讲,就算给你专利强制许可你就可以在国内卖仿制药了么?

就算在印度,就算是Natco公司申请,也是先去请求拜耳给他个许可,被拒了(2008年);然后去印度药物管理局申请强制生产许可,被准许(2011年);之后,再去印度专利局申请的专利强制许可(2012年)。

所以,原则上一定是药品监管部门先批准你的药可以生产;这之后,你再去专利局,看能不能获得专利强制许可,目的是光明正大地解决专利侵权的问题。

这才叫,有面儿,有讲究。

如果没有药监部门批准,就嚷嚷着要专利强制许可,其实那种什么也干不了。

而现实是,如果药监部门设立了一道门槛说,凡是药物产品专利超过X年才过期的,我都不给你批…

所以你说决定权在谁那?专利局有什么办法?只不过打一个辅助而已。

4.药品部门的办法还是很多的

实际上,专利强制许可一直未被使用,可以归结为,一直没有必要用。因为,用其他办法就可以解决了,而且可能解决得更直接。

举个例子,2003年过去后,很快2005年的禽流感又来了。当时的医界认为罗氏公司的达菲(进口药)对治疗禽流感有特效。

但是问题是,禽流感来势汹涌,如果靠你罗氏一箱一箱的运,那是不是就有点耽误事儿;如果以后禽流感又爆发了,国家是不是应该提前做一些战略储备呢?

于是乎,那就许可授权吧。首先药监局要批准国内某企业可以生产;然后,再获得罗氏的生产授权;之后,国内某企业就可以生产仿达菲的药;但销售要限制一下,只能让政府采购,不能商业销售。于是这事儿就这么搞定了!

那么有专利什么事儿么?有!有些媒体报道说,当年是罗氏给了专利授权的。但是只要动动手指头你就可以查的到,达菲的药物产品专利是属于另一家药厂Gilead(吉里德)公司的。

罗氏公司能生产达菲也是获得生产权,不是专利权。至于是不是是独占许可,那个未可知,至少没在国知局登记。而且,许可给国内企业的备案,也没在国知局登记啊。

所以,简单的来说,有些事可以谈拢的,可能不用非要拿出专利说事儿,非要走到专利强制许可那一步。

互惠互利是本质,安全运营是基础,至于有没有专利许可的金字招牌…不重要!

而且,对于药价,政府也是有资本跟药企谈判的,一是握有中国的市场,二是GovermentRelationship,目的就是降价!咳咳,不给打5折就不用谈了…

显然,影响药价的因素还有很多,调控药价的方法也比我们了解的更多。

专利的强制许可真的不能背上“抬高药价”,那么大的锅。解铃还须系铃人,你找药品、卫生部门去啊,这个皮球我们可以踢!

而且,就算被强制许可了,无非是药品里包含的成本均摊费,变成强制许可费,一样是成本均摊;国外的成分变成了国产的成分,却不一定有一模一样的治疗效果。

最后,就算因为强制许可降了些价,你就不嫌贵了?要知道,房价从10w降到8w,百科君依然买不起房,是这个理吧。

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