抗癌药背后:专利保护与用药负担之困

高价抗癌药给患者带来了难以承受的经济负担,但在背后,药企研发抗癌药也付出了高昂的成本。如何降低抗癌药的高价、提高药品的可及性,平衡研发成本与病人用药的实际需求,成为社会关注的焦点。如何进行专利申请

药品降价又进一步将开展准入谈判

近来,抗癌药降价问题再度成为社会关注的焦点。有媒体透露,我国正酝酿以省为单位,开展抗癌药专项集中采购。此前,国家医保局也表示将开展准入谈判,与企业协商确定合理的价格后,将医保目录外的抗癌药纳入医保目录范围,以有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。

高价抗癌药给患者带来了难以承受的经济负担,与此同时,药企研发抗癌药也付出了高昂的成本。那么,如何才能降低抗癌药的高价、提高药品的可及性,平衡研发成本与病人用药的实际需求呢?

抗癌药为何高价

一种专利抗癌药从研发到临床试验,再到上市审批,不仅投资巨大,其周期也十分漫长,可能要耗费数十年时间。

据有关媒体统计,我国已上市抗癌药品138种,而其中治疗癌症靶向药物价格多在数万元,且部分未纳入医保,只能由患者自行负担。每月数万元的经济压力对绝大多数家庭都是难以承受的,为了求生,不少患者不得不改用价格便宜的低价走私药。

抗癌药价格为何高昂?在通用技术集团的医疗投资管理专家刘骁雄看来,“药价高一是因为研发成本高,一个药厂研发一种新药,其费用起码在几十亿元的水平。新药一般都会有一个专利保护期,专利保护期是制药企业回收研发等前期成本的关键时期。二是国际知名跨国制药企业成本构成中营销成本都是第一位的。医药公司有一个庞大的学术推广队伍和庞大的营销体系,比如赞助一些国际大型的学术会议,在学术会议上进行推广宣传,这都包括在营销成本中。再加上不同的国家国情不一样,在各个渠道上还需投入大量费用。”刘骁雄说道。

一种专利抗癌药从研发到临床试验,再到上市审批,不仅投资巨大,其周期也十分漫长,可能要耗费数十年时间。以诺华制药为例,其自1997年到2011年间研发花费大概在836亿美元,在这期间只批准了21个新药,平均算起来每个新药花费为40亿美元。而相应的,这些专利抗癌药一上市也将获得专利保护,但一旦20年的专利保护期限一过,与专利药生物性、有效性一致但便宜很多的仿制药,会集中进入市场,价格也会在市场竞争下越来越低。因此,药企都会在药物专利期内卖出高价,尽可能多地收回成本并获取利润。如何写专利

除了研发成本外,药企跨国公司还要为药品进口审批通关付出高昂的灰色成本,药物进口但未到达患者手中之前,通常还要经过多道经销商,每道经销商均会溢价5%至7%,一盒药从生产到销售再到患者手中,层层代理层层获利,药价也因此进一步提高,而在此前已有多家跨国药企相继爆出“医疗腐败”丑闻。

同为新药,在我国上市的价格又往往高于周边国家和地区。因为进口抗癌药在进入我国以后,又多了一个临床试验成本。“这个成本少则几百万美元,多则一千万美元。大部分国家在遵循一个原则,如果美国FDA批准这个药物在他们国内使用,一般在进入这个国家就不再重新进行临床试验。但我国要求必须进行临床试验,实际上就相当于这个药品在我国进行进行二次研发。”刘骁雄说道。“我们的医疗服务牵扯多个主体之间的利益关系,如病人跟医生之间信息不对称,病人相对医生毫无对价能力,而承担大部分高价抗癌药的主体则是医保。与此同时,药品的定价和采购都与前述利益干系人无关。”

制药公司根据自己的研发成本给药品定价,他们需要在专利保护期内收回成本、创造盈利,因此,出于商业考虑定高价无可厚非,“我们只看到了研发成本,实际上还有机会成本。制药企业在研发上竞争十分激烈,研发速度稍慢就可被其他药企获得同类药品上市的先机。而研发的药物如果不能上市,同时还会失去研发成功其他药物的机会。”刘骁雄表示,“从制药企业的角度来讲,抗癌药价格高与成本有直接关系。除了成本之外,此前国外抗癌药进入中国还有5%的关税和17%的增值税。”

如何才能让药价降下来

让病人用得起、用得上,需要卫生技术评估和药物经济学研究,从而合理利用卫生资源。

看上去高昂的药价似乎合理,但如何让更多患者用得起、用得上抗癌药才是关键。由于印度政府执行的是“药物强制许可制度”,在印度国内可以不经专利权人的同意,由政府授予、许可其他企业使用某项专利,这其中包括多项治疗癌症、白血病等特效药物的仿制权。但印度这种情况比较特殊,其他国家和地区很难借鉴。

事实上,不仅是在我国,高价抗癌药是全世界面临的问题。部分国家通过商业保险来覆盖高昂的药价,但在我国购买商业保险的人群基数仍较小。

不过,也有药企主动开展营销降价活动,随着2003年格列卫进入国内,23500元一瓶的价格让许多患者望而却步,只有少部分患者负担得起。因而诺华制药推行买三赠九活动,即购买三个月的药赠送9个月的用药。按照每月一瓶的用量,患者花7万元可以吃一整年。

为降低我国患者用药成本,近年来我国也相继出台多项政策,促进进口抗癌药降价,其中价格谈判是重要手段。中国药科大学国际医药商学院副院长丁锦希认为,当前创新药特别是高值专利药通过谈判准入医保已经成为世界上通行的模式。

经过2016年和2017年两轮国家医保谈判,赫赛汀、美罗华等15个价格较为昂贵的癌症治疗药品被纳入医保目录,药品的价格得到大幅度下降,谈判药品的平均降幅达到44%,最高的达到70%,肿瘤药覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌等多个癌种。

国家卫健委卫生发展研究中心卫生政策与技术评估研究室主任赵琨表示,当前有很多创新的药品、设备、诊疗技术涌现,在促进人类健康的同时,也面临价格过高的难题。这些产品如何及时有序地转移转化到医疗服务市场、转移到病人身上,让病人用得起、用得上,需要卫生技术评估和药物经济学研究,从而合理利用卫生资源。判断一个技术或药品是否准入医保目录,或从医保目录退出,除了通过卫生技术评估、药物经济学提供的临床效果和经济学证据外,还需要形成一个多维度、多角度的价值体系,比如法规约束、现实可行性、社会价值等。

“站在理性的角度来讲的话,新近研发上市的高价药物必然是先惠及一少部分人,然后逐步扩大获益人群。”刘骁雄说道。

此外,在药品税收、流通等多个环节,有关部门也相继采取了系列措施,如部分进口药品零关税、药品“零加成”以及药品采购“两票制”,从多个环节压缩价格水分。自今年5月起,我国实现抗癌药“零关税”,各省也将开展抗癌药专项集中采购,通过集中带量采购,进一步获得降价空间,打开“以价换量”通道,进口抗癌专利药有望进一步降价。

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