问题疫苗补漏:涉事方仍为供应商 多地缺货如何填上?

由于武汉生物亦涉入问题疫苗事件,山东省多地确认采购武汉生物百白破疫苗作为补种疫苗,引发家长质疑,但这也是国内疫苗产业现状下的无奈之举。

“现在补种疫苗就在我们门诊的冰箱了。”山东省济南市天桥区纬北路街道办事处社区卫生服务中心预防接种门诊负责人告诉《财经》记者:“但何时开始补种,还需要上级部门通知。”

7月25日,中国疾控中心接受新华社采访中表示,今年3月20日已经下发《中国疾病预防控制中心关于印发百白破疫苗补种工作技术方案的通知》(下称《通知》),要求问题疫苗流入的河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门按照补种通知要求和技术方案规定,制定本地区补种工作实施方案,开展人员培训,接种不合格百白破疫苗儿童补种工作陆续展开。

该方案对疫苗补种地点、时间、针次及不良反应处置都有详细安排。此前河北、山东、重庆疾控中心都据此进行了补种方案公布。

据《财经》记者了解,山东省多地的补种疫苗生产商为武汉生物制品研究所有限责任公司(下称武汉生物)。在武汉生物同样出现问题疫苗的情况下,多地家长对政府采用的武汉生物疫苗补种持怀疑态度,也对于官方所宣称的问题疫苗无害持怀疑态度。

7月26日,山东省疾控中心告诉《财经》记者,已经与省卫计委、省委宣传部联席成立应急小组,但对于如何改进疫苗采购管控还没有更好的解决方案。事件暴露出中国疫苗监管漏洞,如何做好疫苗补种、疫苗质量管控,也是事件后半场中公众最关心的问题。

山东多地补种仍用武汉生物疫苗

据前述社区预防接种门诊负责人统计,该社区去年领取的240支问题疫苗全部使用,疫苗事件曝光后,山东省已部署补种工作。关于百白破疫苗补种,山东的安排是,由接种点统一收集问题疫苗的接种家庭,并及时联系上家长通知补种,对于接种了问题疫苗但流动出去的家庭,通知流入地接种门诊,由流入地负责补种。

据该负责人介绍,这批调拨的补种疫苗供应商是武汉生物所生产。由于武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗同样检出效价不合格,在今年5月受到行政处罚。据《财经》记者了解,涉事三地的多位家长对于补种仍用武汉生物的百白破疫苗表达疑虑与不满,对于官方所宣称的问题疫苗无害同样持怀疑态度。在记者所在的济南的社群中,许多家长要求疾控中心提供进口疫苗。

国家药监局对这样的担忧有所回应。7月26日,国家药监局在接受新华社采访中表示:“武汉生物公司整改后,中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定,结果全部符合规定,结合现场检查,恢复生产。”

有家长已从心底里“拉黑”有过不合格历史的厂家。“我知道出事的只是这两个公司生产的其中两批疫苗,但问题疫苗绕过了检测成功打到我孩子体内,这让我们怎么信任这两个企业其他批次的疫苗质量没问题?”一位重庆江北区家长向《财经》记者表达了担忧。

补种组织部门选择同样在风口浪尖的武汉生物,似乎也是无奈之举。2016年至2018年,中检院的《生物制品批签发年报》都显示,获批签发的百白破疫苗只有长春长生、武汉生物、玉溪沃森三家生产商,其中武汉生物获批签发量占比约85%,长春长生占比约14%,玉溪沃森占比约1%。在长春长生自去年以来停产百白破疫苗的情况下,从保证补种疫苗供应角度看,武汉生物成为必然选择。

“15年、16年和17年就几乎只有长生和武汉所生产,这是一类疫苗,各省必须采购供应,这是国家财政支出的,你告诉我不采购这两家采购谁家的?”一位湖北地方疾控中心工作人员称。

不过,一位在国内水痘疫苗生产企业从事研发的专家认为:“去年10月就查出问题,中检院一定会更加严格管控的,所以其他批次疫苗效价不用太担心。说到底还是信心问题,这个事件深深损伤了公众对国内疫苗的信任。”

补种方案因人制宜

在具体的补种安排上,根据儿童接种过不合格疫苗的剂次和阶段,《通知》要求进行不同剂次的补种。常规百白破疫苗需注射4针,前3针为基础免疫阶段,第4针为加强免疫阶段,具体安排如下:

1.基础免疫只接种过1剂次不合格疫苗,且未完成加强免疫(第4剂)的儿童。完成基础免疫(前3剂,包括不合格疫苗剂次)后补种1剂,补种剂次与基础免疫第3剂间隔≥6个月,加强免疫剂次推迟至与补种剂次间隔≥12个月。

2.基础免疫只接种过1剂次不合格疫苗,且完成加强免疫(第4剂)的儿童。补种1剂,补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

3.基础免疫接种过任意2剂次或3剂次不合格疫苗,且未完成加强免疫(第4剂)的儿童。完成基础免疫(前3剂,包括不合格疫苗剂次)后补种2剂,补种的第1剂与基础免疫第3剂间隔≥6个月,补种的第2剂与补种第1剂间隔≥12个月,原加强免疫剂次不再接种。

4.基础免疫接种过任意2剂次或3剂次不合格疫苗,且完成加强免疫(第4剂)的儿童。补种1剂,补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

简而言之,未打完四针的儿童,打过1针不合格百白破疫苗的需要补种1针,再打最后的加强免疫剂次;打过2到3次不合格百白破疫苗的需要补种2针,且不再打原定的加强免疫剂次。已经打完4针的儿童,打过1针不合格百白破疫苗的需要补种1针,打过2至3次不合格百白破疫苗的需要补种2针。需要注意,《通知》对不同情况的接种间隔作出了明确的规定。

从补种方案可以看出,中国疾控中心对于不合格疫苗的效价作出了针对性评估,为防止不合格疫苗在整个4针流程中“掉链子”而相应增加了接种的针次。

通知方式上,接种单位按照百白破疫苗补种儿童摸底和补种登记表,采用常规免疫服务工作方式(如预约单、电话、手机短信、微信等),通知儿童监护人,通知内容包括补种疫苗名称、作用、时间、地点和相关要求,做好补种告知和补种登记表的记录。此外,对于通知后没有回复和联系后仍未能接种等情况,需对告知补种对象情况进行记录。

“最近几天我们都在加班加点整理家长的联系方式,在补种安排实施指令一下来,我们就尽快联系上需要补种的孩子的家长。”前述山东地方社区预防接种门诊负责人告诉《财经》记者。

不良反应与供应之忧

百白破疫苗一直是不良反应率较高的一种,红肿、结节、发热等是常见的不良反应类型。因此补种方案中最受关注的,还有不良反应的应对。

《通知》指出,对发生的疑似预防接种异常反应,应通过国家免疫规划信息管理系统AEFI监测模块进行个案报告,并在“接种组织形式”选项中选择“其它”。对发生的疑似预防接种异常反应,由各疾控机构协助卫生计生行政部门妥善做好调查、诊断、鉴定和异常反应补偿等处置工作。因补种疫苗导致的疑似预防接种异常反应处置及补偿费用,在卫生计生行政部门领导下与企业商定。

疫苗专家陶黎纳认为:”白喉成分有引起不良反应的可能。百白破疫苗儿童剂型白喉含量为30单位,成人剂型为2单位。成人剂型白喉仅为2单位的原因,是因为如果反复接种白喉成分,不良反应会明显增加,所以要把含量降下来。现在,如果仍然使用30单位的儿童剂型白百破疫苗给孩子进行补种,很可能会增加不良反应。这种不良反应以发热和局部反应为主,如果补种儿童剂型的白百破疫苗,需要观察发热和局部反应的情况,事先制订相应的处置方案。“对于补种方案,陶黎纳认为应该采取保守谨慎的态度持续观察。

矛盾在于,疫苗效价不合格让接种儿童对相应疾病的免疫效果成疑,而由于涉事疫苗数量超过65万剂,直接做补种则有可能引起较大规模的不良反应。不过,由于中国疾控中心的《通知》落款时间是2018年3月20日,一位湖北省疾控中心工作人员告诉《财经》记者:“这套补种方案应该是从去年10月不合格结果出来后,做过研究再制定的,是比较谨慎的。”

从问题疫苗检测结果公布,到详细补种方案出台这段时间,疾控部门缺位也受到质疑。山东省疾控中心的说法是,反复确认了疫苗的安全性、有效性以及生产企业的主体责任;各省卫生行政部门、药监部门、疾控中心对补种工作做了大量的前期部署、准备工作。在技术方案得到了充分论证、各方面保障已到位等情况下,才开展此次补种工作。

对于不良反应处置和补偿,《通知》也作出规定,对发生的疑似预防接种异常反应,要求各疾控机构协助卫生计生行政部门妥善做好调查、诊断、鉴定和异常反应补偿等处置工作。因补种疫苗导致的疑似预防接种异常反应处置及补偿费用,在卫生计生行政部门领导下与企业商定。

比起不良反应,江苏省江阴市第四人民医院预防保健科医生唐明达更担心补种疫苗的供应量。“百白破疫苗供应不稳定已经有一段时间了,自我国扩大免疫规划后,即百白破疫苗免费后,部分地区断苗常态化。我们中心打完这一批,下一批能否供应上也悬了。我们这里出现过一百多支的缺口,申请调货,最后也没补上。”

在疫苗不合格事件爆发前,全国范围内百白破疫苗断货颇为常见。上海市奉贤区的一位社区卫生服务站医生告诉《财经》记者,今年7月初已经收到内部通知,重庆、山东、江苏等地百白破疫苗出现断货。对此,山东省菏泽市一位疾控系统人士透露:“前段时间我们百白破疫苗给到的是计划量的四分之一,估计还得缺。”

百白破是一类疫苗,每名儿童接种4剂,据国家统计局公布的数据,2017年中国全年出生人口1723万人,百白破疫苗无弹性刚需约为6892万支。而据中检院2017年《生物制品批签发年报》吸附无细胞百白破联合疫苗批签发总量约为1993万,即使算上之前的库存,供应也并不宽裕。

“这是免费的国家一类疫苗,经常断货实属不该。在常规情况下就有断货情况,怎么保证三地补种供应?估计补种得分批完成,从省外调货难度大,省内调剂可能性比较高。”上述湖北省地方疾控中心工作人员分析。

不过,不合格疫苗流向的山东省八市也加快补种储备。7月24日,莱芜市疾控中心发布公告称,已经从省疾控中心领取百白破疫苗2400支,分别供应至鹏泉社区卫生服务中心、张家洼社区卫生服务中心、雪野中心卫生院、茶业口镇卫生院、方下卫生院、寨里中心卫生院、杨庄卫生院、泰山医院。“目前省卫计委、省食药局已下发了百白破疫苗补种方案。7月26日前补种用疫苗将全部到位,届时将对接种过该批次疫苗的孩子安排补种。”

此外,淄博、济宁、泰安、日照等地疾控中心发布了相应的补种公告。淄博市、日照市疾控中心在公告中称,将于7月27日开始免费补种工作;泰安疾控中心则称约1周后补种用疫苗将基本到位。重庆、河北流入的问题疫苗来自武汉生物,两地疾控部门也作出过初步的补种指示,但未有详细的补种安排,采用哪个厂家的疫苗还是未知数。

7月26日,山东省疾控中心告诉《财经》记者,已经与省卫计委、省委宣传部联席成立应急小组,但对于如何改进疫苗采购管控还没有更好的解决方案。

编辑:七弦琴新闻网小编

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